Implementação de processos de garantia de qualidade (QA) alinhados com os regulamentos MDR e IVDR da UE
Indústria/Setor: Ciências da Vida e Farmacêutica
A implementação do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) elevou significativamente os padrões para fornecedores de tradução e localização.
Garantir conformidade com estes requisitos rigorosos pode ser desafiante, mas a SMARTIDIOM superou este desafio com sucesso através de uma abordagem estruturada e rigorosa de QA.
O desafio
Um importante fabricante europeu de dispositivos médicos recorreu à SMARTIDIOM com a necessidade de garantir total conformidade com os regulamentos MDR e IVDR para a sua documentação de produto multilíngue.
Com o aumento da intensidade das auditorias regulatórias, o cliente exigia precisão absoluta, consistência e rastreabilidade em todas as traduções de manuais de utilizador, rotulagem, folhetos informativos para pacientes e submissões regulatórias.
A estratégia da SMARTIDIOM
1- Formação especializada de tradutores:
a SMARTIDIOM desenvolveu e ministrou formação especializada para os seus tradutores médicos, com foco em terminologia, diretrizes e requisitos de conformidade com os regulamentos MDR/IVDR. Os tradutores passaram por certificação para garantir total compreensão das nuances da documentação de dispositivos médicos.
2 - Processo de revisão dupla:
foi implementada uma revisão obrigatória em dois níveis para cada projeto de tradução, incluindo revisão linguística e verificação de conformidade regulatória. Isto garantiu alinhamento tanto com os padrões de qualidade linguística como com os critérios específicos dos regulamentos MDR e IVDR.
3 - Pontos de controlo rigorosos de QA:
foram estabelecidos pontos de controlo rigorosos no fluxo de trabalho de tradução, seguindo as diretrizes da ISO 17100. Estes pontos de controlo verificaram a conformidade com a linguagem regulatória, a precisão da terminologia médica, a consistência de formatação e a rastreabilidade da documentação.
4 - Utilização de ferramentas avançadas de QA:
foi integrado software especializado de QA, como Xbench e Verifika, para detetar inconsistências, erros numéricos e desvios da terminologia aprovada.
5 - Ciclo contínuo de feedback:
foram mantidas sessões regulares de feedback entre tradutores, revisores e equipas de conformidade do cliente, permitindo o refinamento contínuo de bases de dados terminológicas, glossários e guias de estilo, resultando em melhorias constantes.
Desafios superados
A implementação de um sistema de QA tão robusto não esteve isento de desafios:
● Formação e certificação inicial: garantir que todos os linguistas atingissem os elevados padrões exigiu um investimento significativo em formação e recursos.
● Complexidade do fluxo de trabalho: a introdução de revisões duplas e vários pontos de controlo exigiu o refinamento dos processos internos para evitar obstáculos e assegurar entregas atempadas.
● Colaboração com o cliente: estabelecer canais de comunicação claros com a equipa de conformidade do cliente, para receber e integrar feedback de forma eficaz, foi crucial.
Indicadores-chave de desempenho alcançados
A abordagem estruturada produziu resultados impressionantes:
● Nenhuma não conformidade crítica: durante auditorias regulatórias subsequentes, o cliente não registou qualquer não conformidade crítica relacionada com a linguagem e a conformidade da documentação.
● Redução de revisões de QA: o número total de revisões e correções após o QA inicial diminuiu 30%, graças aos processos rigorosos e às ferramentas avançadas.
● Maior confiança do cliente: o cliente reportou um aumento significativo da confiança na SMARTIDIOM, resultando na expansão da colaboração em projetos adicionais de documentação multilíngue.
Conclusão
Este caso exemplifica como a SMARTIDIOM aproveita o conhecimento especializado, a formação rigorosa e as práticas estratégicas de QA para cumprir e superar com sucesso os exigentes padrões regulatórios.
Ao alinhar meticulosamente os seus processos com os regulamentos MDR e IVDR da UE, a SMARTIDIOM garante documentação multilíngue consistente, precisa e conforme, tornando-se um parceiro de confiança para clientes que operam em setores altamente regulamentados.
O que este cliente diz
Trabalhar com a SMARTIDIOM transformou os nossos processos de conformidade. A sua atenção ao detalhe, formação rigorosa e abordagem proativa de QA deram-nos confiança e tranquilidade durante as auditorias. A sua especialização em conformidade com os regulamentos MDR e IVDR foi fundamental na nossa estratégia de crescimento internacional.
Gestor de Conformidade, Fabricante Europeu de Dispositivos Médicos