Implementação de processos de garantia de qualidade (QA) alinhados com os regulamentos MDR e IVDR da UE
Indústria/Setor: Ciências da Vida e Farmacêutica
A implementação do Regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos (MDR) e do Regulamento relativo ao diagnóstico in vitro (IVDR) elevou significativamente os padrões para fornecedores de tradução e localização.
Garantir a conformidade com estes requisitos rigorosos pode ser desafiante, mas a SMARTIDIOM superou este desafio com sucesso através de uma abordagem estruturada e rigorosa de QA.
O desafio
Um importante fabricante europeu de dispositivos médicos recorreu à SMARTIDIOM com a necessidade de garantir total conformidade com os regulamentos MDR e IVDR para a sua documentação de produto multilíngue.
Com o aumento da intensidade das auditorias regulatórias, o cliente exigia precisão absoluta, consistência e rastreabilidade em todas as traduções de manuais de utilizador, rotulagem, folhetos informativos para pacientes e submissões regulatórias.
Um importante fabricante europeu de dispositivos médicos recorreu à SMARTIDIOM com a necessidade de garantir total conformidade com os regulamentos MDR e IVDR para a sua documentação de produto multilingue.
Com o aumento da intensidade das auditorias, o cliente exigia precisão absoluta, consistência e rastreabilidade em todas as traduções de manuais de utilizador, rotulagem, folhetos informativos para pacientes e submissões regulatórias.
A estratégia da SMARTIDIOM
1. Formação especializada de linguistas
A SMARTIDIOM desenvolveu e disponibilizou formação especializada para os seus linguistas da área médica, com foco em terminologia, diretrizes e requisitos de conformidade com os regulamentos MDR/IVDR. Os linguistas passaram por certificação para garantir total compreensão das nuances da documentação de dispositivos médicos.
2. Processo de revisão dupla
Foi implementada uma revisão obrigatória em dois níveis para cada projeto de tradução, incluindo revisão linguística e verificação de conformidade regulamentar. Isto garantiu um alinhamento tanto com os padrões de qualidade linguística como com os critérios específicos dos regulamentos MDR e IVDR.
3. Pontos de controlo rigorosos de QA
Foram estabelecidos pontos de controlo rigorosos no fluxo de trabalho de tradução, seguindo as diretrizes da ISO 17100. Estes pontos de controlo verificaram a conformidade com a linguagem regulamentar, a precisão da terminologia médica, a consistência de formatação e a rastreabilidade da documentação.
4. Utilização de ferramentas avançadas de QA
Foi integrado software especializado de QA, como Xbench e Verifika, para detetar inconsistências, erros numéricos e desvios da terminologia aprovada.
5. Ciclo contínuo de feedback
Foram realizadas sessões regulares de feedback entre tradutores, revisores e equipas de conformidade do cliente, permitindo o aprimoramento contínuo de bases de dados terminológicas, glossários e guias de estilo, resultando em melhorias constantes.
Desafios superados
A implementação de um sistema de QA tão robusto não esteve isento de desafios:
● Formação e certificação inicial: garantir que todos os linguistas atingissem os elevados padrões exigiu um investimento significativo em formação e recursos;
● Complexidade do fluxo de trabalho: a introdução de duas fases de revisão e vários pontos de controlo exigiu processos internos avançados para evitar obstáculos e assegurar entregas atempadas;
● Colaboração com o cliente: foi crucial estabelecer canais de comunicação claros com a equipa de conformidade do cliente, para receber e integrar feedback de forma eficaz.
Indicadores-chave de desempenho alcançados
A abordagem estruturada produziu resultados impressionantes:
● Nenhuma não conformidade crítica: durante auditorias subsequentes, o cliente não registou qualquer não conformidade crítica relacionada com a linguagem e a conformidade da documentação;
● Redução de revisões de QA: o número total de revisões e correções após o QA inicial diminuiu 30%, graças aos processos rigorosos e às ferramentas avançadas;
● Maior confiança do cliente: o cliente demonstrou um aumento significativo da confiança na SMARTIDIOM, resultando na expansão da colaboração em projetos adicionais de documentação multilingue.
Conclusão
Este caso exemplifica como a SMARTIDIOM aproveita o conhecimento especializado, a formação rigorosa e as práticas estratégicas de QA para cumprir e superar com sucesso os exigentes padrões regulamentares.
Ao alinhar meticulosamente os seus processos com os regulamentos MDR e IVDR da UE, a SMARTIDIOM garante documentação multilingue consistente, precisa e conforme, tornando-se um parceiro de confiança para clientes que operam em setores altamente regulamentados.
O que diz o cliente
Trabalhar com a SMARTIDIOM transformou os nossos processos de conformidade. A atenção ao detalhe, a formação rigorosa e a abordagem proativa aos processos de QA deram-nos confiança e tranquilidade durante as auditorias. A sua especialização em conformidade com os regulamentos MDR e IVDR foi fundamental na nossa estratégia de crescimento internacional.
Gestor de Conformidade, fabricante europeu de dispositivos médicos
