O regulador lê cada palavra. Nós escrevemos cada uma para ele.
Por isso, cada página sai daqui pronta para auditoria: quem traduziu, quem reviu, que terminologia, que versão. Em MDR, IVDR, EMA e Infarmed, do protocolo de ensaio ao folheto que o doente lê, todo o processo de tradução fica rastreável.
MDR, IVDR, EMA, FDA, ANVISA: cada mercado com regras próprias em evolução. Um requisito falhado significa submissões rejeitadas, coimas ou atrasos de 6 a 18 meses.
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Fluxos triplamente certificados (ISO 9001 · 17100 · 18587), adaptados a cada jurisdição, com verificações de conformidade em cada etapa.
02
Conteúdo onde um termo muda tudo
De protocolos de ensaios a folhetos para doentes, a documentação é densa e a imprecisão compromete a segurança e a credibilidade perante o organismo notificado.
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Linguistas nativos das áreas médica e farmacêutica, glossários validados contigo e terminologia EDQM/MedDRA aplicada e verificada.
03
Prazos regulamentares sem margem
Janelas de submissão, renovações de certificação, respostas a pedidos de esclarecimento: a rapidez não pode custar a precisão.
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IA supervisionada por especialistas: pós-edição certificada ISO 18587 + QA em múltiplas camadas, para volume grande em prazo curto.
04
Dados de doentes e fórmulas proprietárias
O conteúdo é sensível por natureza e tem de permanecer seguro em todas as circunstâncias; os auditores também perguntam por isto.
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RGPD estrito, equipas sob NDA, transferência encriptada, residência de dados a pedido, e nenhum motor de tradução público.
O que traduzimos neste setor
01
Regulamentar & legal
Submissões regulamentares (MDR, IVDR, EMA, ANVISA)
Dossiês CTD/eCTD e variações
SmPC, rotulagem e modelos QRD
Respostas a pedidos de esclarecimento
02
Técnico & qualidade
SOPs e procedimentos de fabrico (GMP)
Relatórios de validação de processos
Certificados de análise
Documentação de farmacovigilância (PSUR)
03
Clínico & doente
Instruções de utilização (IFU) e folhetos para doentes
Documentação de ensaios clínicos
Rotulagem e embalagens de dispositivos médicos
O teu conteúdo pede mais do que tradução?Explora os nossos serviços especializados de tradução humana, tradução técnica e científica e LQA independente.
Análise regulamentar, especialistas médicos, terminologia validada e um dossiê pronto para o auditor.
1
Análise regulamentar
Mercados-alvo, classe de risco, requisitos MDR/IVDR/EMA e prazos de submissão
2
Tradução especializada
Linguistas nativos das áreas médica e farmacêutica, com glossário do cliente
3
Terminologia verificada
EDQM e MedDRA aplicadas e verificadas; consistência entre documentos do dossiê
4
Revisão + retrotradução
Segundo especialista independente; retrotradução nos conteúdos críticos de segurança
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Dossiê auditável
LQA consolidado e rastreabilidade do processo: quem traduziu, quem reviu, que versão
ESTUDO DE CASO
Saúde, Ciências da Vida & FarmacêuticaCLIENTE: Farmacêutica portuguesa · INFARMED · EMA · CONCLUÍDO ✓
450 000 palavras. 3 mercados. 18 dias. Sem atrasos
Uma farmacêutica portuguesa precisava do impossível para uma submissão. Entregámos com uma hora de antecedência.
01
Análise e planeamento: mapeamento de risco e prioridades por documento, mercados-alvo e pares linguísticos
02
Equipas nativas especializadas em paralelo, com glossário único validado e memórias de tradução partilhadas
03
Revisão independente + LQA consolidado pelo Quality Manager, com rastreabilidade total
«O que mais nos impressionou foi a calma e a segurança que transmitiram durante todo o processo.»Diretora de Regulatory Affairs · farmacêutica portuguesa
0,012%taxa de revisão pós-entrega (54 ajustes em 450 000)
18 diaspara 450 000 palavras em 3 mercados
Prémios e certificações
Perguntas frequentes
P1Como asseguram a conformidade com o MDR/IVDR e a rastreabilidade completa?
São utilizados fluxos de trabalho documentados e auditáveis, com controlo de alterações, documentos com controlo de versões e revisão por especialistas locais. Cada ficheiro possui um registo de auditoria (quem, quando, que alterações) e pontuações de LQA, com ações CAPA sempre que necessário.
P2Oferecem retrotradução para conteúdos críticos de segurança?
Sim. Retrotradução realizada por dois linguistas, com notas de reconciliação e análise de divergências. Qualquer desvio semântico é assinalado e a formulação aprovada é registada nas bases terminológicas para atualizações futuras.
P3Como garantem a segurança dos dados de doentes?
Processamento em conformidade com o RGPD, transferência encriptada, acesso com privilégios mínimos, equipas vinculadas por acordos de confidencialidade e sem qualquer utilização de traduções automáticas públicas. Opções de residência de dados disponíveis mediante pedido.
