Ciências da vida e indústria farmacêutica
Asseguramos conformidade e precisão em cada auditoria.
Na tua indústria, a precisão é imprescindível.
Nas ciências da vida, nos dispositivos médicos e na indústria farmacêutica, um único termo mal traduzido pode atrasar a aprovação regulamentar ao abrigo do MDR/IVDR, comprometer a segurança dos pacientes ou originar recolhas dispendiosas.
Na preparação de instruções de utilização, folhetos informativos para pacientes, documentação de ensaios clínicos ou submissões regulamentares, precisas de um parceiro de tradução que domine simultaneamente a língua e a ciência, e que assegure conformidade auditável desde o primeiro dia.
Nesta indústria de elevado risco, estes são os desafios que ajudamos diariamente as principais marcas mundiais de ciências da vida a superar:
1. Conformidade regulamentar ao abrigo de constante escrutínio
MDR, IVDR, EMA, FDA, ANVISA — cada mercado tem regulamentações próprias em constante evolução.
O incumprimento de um único requisito, por mais pequeno que seja, pode resultar em submissões rejeitadas, coimas ou atrasos na entrada no mercado.
✅ As três certificações ISO da SMARTIDIOM (9001, 17100, 18587) garantem fluxos de trabalho totalmente auditáveis, adaptados a cada jurisdição e concebidos para responder a todos os pontos de controlo de conformidade.
2. Conteúdos complexos e de elevado risco
Desde protocolos de ensaios clínicos até embalagens de produtos farmacêuticos, a documentação das ciências da vida é densa em terminologia especializada e repleta de regras de formatação.
Qualquer imprecisão pode comprometer a conformidade e a credibilidade.
✅ São atribuídos linguistas nativos com experiência comprovada nas áreas médica e farmacêutica, apoiados por glossários e bases de dados terminológicas aprovados pelos clientes, garantindo total precisão e consistência.
3. Prazos apertados sem margem para erro
As submissões regulamentares e os lançamentos de produtos exigem simultaneamente rapidez e precisão. O incumprimento de um prazo pode significar perda de quota de mercado ou atrasos nas aprovações.
✅ Os nossos fluxos de trabalho, baseados em inteligência artificial e supervisionados por especialistas humanos, combinam pós-edição de tradução automática certificada pela ISO 18587 com um controlo de qualidade em múltiplas camadas, permitindo entregar rapidamente projetos de grande volume, sem comprometer a conformidade nem a qualidade.
4. Confidencialidade e proteção de dados
Desde dados de pacientes até fórmulas proprietárias, o conteúdo é altamente sensível e deve permanecer seguro em todas as circunstâncias.
✅ Atuamos em estrita conformidade com o RGPD, com equipas vinculadas por acordos de confidencialidade e protocolos de transferência de ficheiros encriptados, garantindo que o conteúdo nunca passa por motores de tradução automática públicos e inseguros.
5. Atualizações contínuas e controlo de versões
A documentação clínica e de produto é constantemente atualizada. A consistência entre todos os idiomas e versões é essencial para evitar problemas de conformidade.
✅ Os nossos sistemas avançados de gestão terminológica e de memórias de tradução asseguram alinhamento e consistência em todas as atualizações, em todos os mercados.
Serviços para as ciências da vida e a indústria farmacêutica
Tradução certificada nas áreas médica e farmacêutica
Tradução e revisão de submissões regulamentares
(MDR, IVDR, EMA, ANVISA)
Localização de instruções de utilização e folhetos informativos para pacientes
Tradução de documentação de ensaios clínicos
Conformidade em rotulagem e embalagens de dispositivos médicos
Garantia de Qualidade Linguística Independente (LQA)
Adaptação de conteúdos de marketing médico e direcionados a pacientes
Gestão de terminologia e criação de glossários
Estudo de caso: Conformidade com o MDR/IVDR em larga escala
Vê em ação: Implementação bem-sucedida, pela SMARTIDIOM, de processos de avaliação de qualidade (QA) alinhados com os regulamentos europeus MDR e IVDR
Um fabricante europeu de dispositivos médicos recorreu à SMARTIDIOM com a necessidade de assegurar total conformidade com os regulamentos MDR e IVDR na sua documentação de produto multilingue.
Com o aumento da intensidade das auditorias regulamentares, o cliente exigia precisão absoluta, consistência e rastreabilidade em todas as traduções de manuais de utilizador, rotulagem, folhetos informativos para pacientes e submissões regulamentares.
Fluxos de trabalho certificados ISO 9001, 17100 e 18587 Avaliação de qualidade (QA) em múltiplas camadas, incluindo verificações linguísticas e de conformidade regulamentar Formação especializada de tradutores e ciclo contínuo de feedback
O resultado? Nenhuma ocorrência crítica, uma redução de 30% nas revisões gerais após a avaliação de qualidade (QA) inicial, e maior confiança do cliente na sua documentação multilingue.
Perguntas frequentes: ciências da vida e indústria farmacêutica
P1. Como asseguram a conformidade com o MDR/IVDR e a rastreabilidade completa?
São utilizados fluxos de trabalho documentados e auditáveis, com controlo de alterações, documentos com controlo de versões e revisão por especialistas locais. Cada ficheiro possui um registo de auditoria (quem, quando, que alterações) e pontuações de LQA, com ações CAPA sempre que necessário.
P2. Oferecem retrotradução para conteúdos críticos de segurança (folhetos informativos para pacientes, instruções de utilização, rótulos)?
Sim. Oferecemos retrotradução realizada por dois linguistas, com notas de reconciliação e análise de divergências. Qualquer desvio semântico é assinalado e a formulação aprovada é registada nas bases terminológicas para atualizações futuras.
P3. Como garantem a segurança dos dados de pacientes?
Processamento em conformidade com o RGPD, transferência encriptada, acesso com privilégios mínimos, equipas vinculadas por acordos de confidencialidade e zero utilização de traduções automáticas públicas. Opções de residência de dados disponíveis mediante pedido.
O teu conteúdo está pronto para passar todas as auditorias regulamentares em todos os mercados onde atua?
e descobre como a SMARTIDIOM pode tornar o teu conteúdo de ciências da vida preciso, conforme e pronto para o mercado.
